Patent biotechnologiczny

Martyna Majewska

Opinie na temat patentów w dziedzinie biotechnologii są często dość skrajne i swoim spektrum obejmują zarówno stanowiska wspierające nieskrępowany postęp naukowy, jaki i te, dotyczące ograniczenia prowadzonych badań w imię nienaruszalności podstawowych zasad moralnych konstytuujących życie społeczne w danej grupie. Tam, gdzie wielu widzi istotny  wkład w postęp społeczny i rozwój nauki, inni obawiają się  potencjalnych zagrożeń dla istniejącego ładu i problemów z pograniczna etyki i moralności. Jednak, pomimo wszystkich rozbieżności, biotechnologia jest dynamicznie rozwijającą się dyscypliną.

Pierwsze polskie regulacje inicjujące rozwój systemu prawa patentowego w zakresie  wynalazków biotechnologicznych datuje się na rok 1992 r. kiedy to na mocy nowelizacji ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylono zakaz patentowania związków chemicznych, środków farmaceutycznych i środków żywności, co stworzyło możliwość patentowania mikroorganizmów. Definicja mikroorganizmów w prawie patentowym obejmuje organizmy komórkowe jak bakterie, komórki roślinne i zwierzęce, grzyby (w tym drożdże), glony, pierwotniaki, hybrydomy, organizmy nietkankowe posiadające zdolność do samopowielania się w organizmach żywych jak wirusy, plazmidy oraz fagi.

Prezes Urzędu Patentowego RP w 1993 r. wydał zarządzenie w sprawie ochrony wynalazków i wzorów użytkowych, regulujące zasady sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących mikroorganizmów. W roku 2002 w Urzędzie Patentowym Rzeczpospolitej Polskiej dokonano 323 zgłoszeń patentowych dotyczących wynalazków biotechnologicznych, wśród których 41 zostało zgłoszone przez podmioty polskie. W tym samym roku Urząd Patentowy RP udzielił 72 patenty na wynalazki z tej dziedziny, przy czym 7 dotyczyło wynalazków polskich[1].

W roku 2000 próbując dostosować system prawa patentowego w Polsce do standardów europejskich, objęto ochroną patentową także wynalazki biotechnologiczne (mikroorganizmy i sposoby mikrobiologiczne). pełna harmonizacja z prawem UE nastąpiła z chwilą wejścia w życie nowelizacji ustawy Prawo własności przemysłowej, implementującej przepisy Dyrektywy 98/44/WE z dnia 6 czerwca 1998 r. o prawnej ochronie wynalazków biotechnologicznych. Nowy rozdział „Przepisy szczególne dotyczące wynalazków biotechnologicznych” stanowi wierne przeniesienie przepisów prawa europejskiego do systemu polskiego prawa własności przemysłowej.

Zgodnie z tą nowelizacją za wynalazki biotechnologiczne, na które mogą być udzielane patenty, uważa się w szczególności wynalazki:

1. stanowiące materiał biologiczny, który jest wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wytworzony sposobem technicznym nawet jeżeli poprzednio występował w naturze;
2. stanowiące element wyizolowany z ciała ludzkiego lub w inny sposób wytworzony sposobem technicznym, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu nawet jeżeli budowa tego elementu jest identyczna z budową elementu naturalnego;
3. dotyczące roślin lub zwierząt, jeżeli możliwości techniczne stosowania wynalazku nie ograniczają się do szczególnej odmiany roślin lub rasy zwierząt.

Patentem biotechnologicznym – zgodnie z art. 93 ustawy Prawo Własności Przemysłowej - nie będą sposoby klonowania ludzi, ani sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka czy stosowanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych. Nie będą nim również  sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej zwierząt, które mogą powodować u nich cierpienia nie przynosząc żadnych istotnych korzyści medycznych dla człowieka lub zwierzęcia oraz zwierzęta będące wynikiem zastosowania takich sposobów.

Rozszerzona Komisja Odwoławcza Europejskiego Urzędu Patentowego wydała w listopadzie 2008 roku przełomowe orzeczenie w sprawie hodowli komórek macierzystych. W sprawie WARF / Thomson (g 2/06), Komisja uznała, że na gruncie Konwencji o Patencie Europejskim nie ma możliwości udzielenia patentu na wynalazek, w którym wymaga zastosowania i niszczenia ludzkich embrionów. Rozszerzona Komisja Odwoławcza podkreśliła jednak w swoim orzeczeniu, że jego decyzja nie dotyczyła ogólnej kwestii patentowania komórek macierzystych człowieka.

W podobny sposób orzekł Trybunał Sprawiedliwości UE w 2011 r. w "sprawie Brüstle" (C-34/10), wskazując na to, że Artykuł 6 (2) (c) dyrektywy UE nie daje możliwości objęcia ochroną patentową wynalazku, który zakłada zniszczenie embrionu ludzkiego, niezależnie od momentu, w którym dochodzi do jego zniszczenia[2].

Nie będą również patentem biotechnologicznym zgodnie z regulacją zawartą w art. 29 Prawa Własności Przemysłowej:

1. wynalazki, których wykorzystywanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami; nie uważa się za sprzeczne z porządkiem publicznym korzystanie z wynalazku tylko dlatego, że jest zabronione przez prawo;
2. odmiany roślin i rasy zwierząt oraz czysto biologiczne sposoby hodowli roślin lub zwierząt; przepis ten nie ma zastosowania do mikrobiologicznych sposobów hodowli ani do wytworów uzyskiwanych takimi sposobami;
3. sposoby leczenia ludzi i zwierząt metodami chirurgicznymi lub terapeutycznymi oraz sposoby diagnostyki stosowane na ludziach lub zwierzętach; przepis ten nie dotyczy produktów w szczególności substancji lub mieszanin stosowanych w diagnostyce lub leczeniu.

Patent biotechnologiczny musi posiadać, oprócz takich cech, jak: nowość, poziom wynalazczy oraz stosowalność przemysłowa, materiał biologiczny zdolny do samodzielnej reprodukcji. Jest to szczególnie istotne z punktu widzenia postępowania przez Urzędem Patentowym, gdyż w takim przypadku, w którym nie jest możliwe pełne przedstawienie wynalazku biotechnologicznego za pomocą opisu i rysunków, konieczne staje się dołączenie do niego próbki zastrzeganego materiału biologicznego. Próbki te nie są oczywiście dołączane bezpośrednio do zgłoszenia wynalazku, lecz muszą być uprzednio zdeponowane w specjalnej kolekcji (w Polsce są trzy instytucje depozytowe, uprawnione do prowadzenia dla celów patentowych krajowych kolekcji próbek materiałów biologicznych[3]). Zamiast próbki, do zgłoszenia wynalazku dołącza się poświadczenie instytucji depozytowej o dokonaniu depozytu. Próbki są przechowywane przez czas trwania patentu.

Patent na materiał biologiczny posiadający określone w zastrzeżeniu lub zastrzeżeniach patentowych cechy charakterystyczne będące wynikiem wynalazku obejmuje każdy materiał biologiczny otrzymany z danego materiału biologicznego przez reprodukcję w identycznej lub odmiennej formie i posiadający te same  cechy charakterystyczne.

Patent biotechnologiczny udzielany jest także na sposób, który umożliwia wytworzenie materiału biologicznego posiadającego określone w zastrzeżeniu lub zastrzeżeniach patentowych cechy charakterystyczne będące wynikiem wynalazku, obejmuje także materiał biologiczny otrzymany bezpośrednio tym sposobem oraz każdy inny materiał biologiczny pochodzący z materiału biologicznego uzyskanego bezpośrednio przez reprodukcję w identycznej lub odmiennej formie i posiadający te same cechy  charakterystyczne.

Patent biotechnologiczny zostanie udzielony również na wytwór zawierający lub posiadający informację genetyczną obejmuje wszystkie materiały, do których został włączony wytwór, i w których została zawarta informacja  genetyczna spełniająca w  tym materiale swoją funkcję.

W tym miejscu warto przytoczyć orzeczenie wydane przez Trybunał Sprawiedliwości z dnia 6 lipca 2010 r. w sprawie C-428/08 Monsanto Technology przeciwko Cefetra BV i innym[4]. W sprawie tej spółka Monsanto  będąca właścicielem patentu europejskiego na sekwencję DNA, która po wprowadzeniu do DNA rośliny soi powoduje, że roślina ta staje się odporna na często wykorzystywany w rolnictwie środek chwastobójczy pod nazwą glifosat podniosła przeciwko Cefetra BV i innym naruszenie patentu poprzez wprowadzenie na rynek europejski mączki sojowej, w której stwierdzono obecność śladowych ilości DNA charakterystycznego dla modyfikowane przez Monsanto soi. Kluczowym zagadnieniem analizowanym przez trybunał było to czy sama obecność sekwencji DNA chronionej patentem europejskim wystarcza, by stwierdzić naruszenie patentu należącego do spółki Monsanto w wypadku wprowadzenia mączki do obrotu w Unii Europejskiej.

Trybunał stwierdził, że dyrektywa 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych (Dz. Urz. WE L 213 z 30.7.1998, s. 13) uzależnia ochronę przysługującą na mocy patentu europejskiego od spełnienia warunku, by informacja genetyczna zawarta w opatentowanym produkcie lub stanowiąca ten produkt spełniała w danej chwili swą funkcję w tym właśnie materiale. Trybunał zauważył, że przypadku maczki sojowej funkcja wynalazku spółki Monsanto nie jest spełniana w sytuacji, gdy informacja genetyczna chroni zawierającą tę informację roślinę soi przed działaniem środka chwastobójczego pod nazwą glifosat występuje  w charakterze pozostałości, w mączce sojowej czyli materiale martwym, uzyskiwanym w wyniku szeregu czynności obróbki soi. W konsekwencji ochrona wynikająca z patentu europejskiego nie przysługuje w przypadku, gdy informacja genetyczna przestała pełnić funkcję, którą pełniła w roślinie wyjściowej, z której pochodzi.

Jedynie w dziedzinie medycyny dopuszcza się na gruncie prawa patentowego możliwość, że znany z innej dziedziny, niż medycyna wytwór przeznaczony do zastosowania terapeutycznego może zostać opatentowany w formie tzw. pierwszego zastosowania medycznego, jeżeli po raz pierwszy ujawniono zastosowanie terapeutyczne tego, znanego już wcześniej, wytworu. Elementem nowości będą ujawnione, w dacie pierwszeństwa, właściwości lecznicze. W takim przypadku patenty mogą być więc udzielane na nowe rozwiązania obejmujące wytwory (substancje lub kompozycje) do zastosowania w sposobach terapeutycznych, chirurgicznych lub diagnostyce.

Zgodnie z orzeczeniem Rozszerzonej Komisji Odwoławczej Europejskiego Urzędu Patentowego istnieje możliwość opatentowania wynalazku jest dozwolone dla każdego pierwszego lub kolejnego zastosowania medycznego, jeżeli takie zastosowanie jest nowe i ma poziom wynalazczy (orzeczenie nr G5/83).

Nowość takiego wynalazku wywodzona jest od nowej cechy, jaką jest nowe farmaceutyczne zastosowanie danej substancji. Jednakże, taki wynalazek powinien obejmować swoim zakresem faktycznie również opracowanie nowej możliwości wykorzystania terapeutycznego znanego leku – wynalezienia leku do leczenia określonej jednostki chorobowej wraz z zaleceniami jego stosowania (decyzja KO  UP RP Nr Odw. 1691/98).

Można uzyskać ochronę w postaci drugiego zastosowania medycznego m.in. na takie rozwiązania, jak:

1. nowe wskazanie medyczne,
2. zastosowanie znanego leku do nowej, nieoczywistej grupy pacjentów, która jest odróżnialna w swoim fizjologicznym lub patologicznym statusie i jednocześnie nie ma części wspólnej, czyli nie zazębia się z grupą w stosunku, do której terapię stosowano w przeszłości,
3. nowy sposób dawkowania rozumiany jako droga podawania znanego leku, pod warunkiem uzyskania nieoczywistych efektów w wyniku takiego dawkowania[5].